上海某生命科技有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司（簡稱“南京試劑”）正式達成深度戰(zhàn)略合作，聯(lián)合打造的高品質(zhì)藥用濃氨溶液，已完成國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）多重藥用輔料登記，核心CDE登記號：F20190001887（ChP標(biāo)準(zhǔn)，狀態(tài)已轉(zhuǎn)A，蘇藥準(zhǔn)字F10243401）、F20180000586（ChP標(biāo)準(zhǔn)，已轉(zhuǎn)A）、F20190000686（EP標(biāo)準(zhǔn)），共同為生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)端提供合規(guī)、穩(wěn)定、高品質(zhì)的藥用濃氨溶液產(chǎn)品與全鏈條配套服務(wù)。

藥用濃氨溶液（又稱氨水，CAS號：7664-41-7，大類CAS號：1336-21-6）是保障體系穩(wěn)定、工藝可控、產(chǎn)品安全的關(guān)鍵藥用輔料。它憑借優(yōu)異的pH調(diào)節(jié)、堿化、緩沖與助溶能力，廣泛應(yīng)用于CAR-T細(xì)胞培養(yǎng)、病毒載體純化、注射劑制備、實驗室分析等多個關(guān)鍵場景，其純度、濃度穩(wěn)定性、合規(guī)性與批次一致性，直接決定細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)效率、生產(chǎn)質(zhì)量與臨床安全性。作為藥用pH調(diào)節(jié)劑、堿化劑與助溶劑，廣泛應(yīng)用于抗生素、激素類、維生素類等各類注射劑的制備，能精準(zhǔn)調(diào)節(jié)制劑pH值至穩(wěn)定區(qū)間，維持制劑酸堿平衡，作為分析試劑、中和劑與生物堿浸出劑，作為堿性清洗輔料，用于制藥生產(chǎn)線、實驗設(shè)備的脫脂、中和殘留酸，有效去除設(shè)備表面的雜質(zhì)與殘留，保障生產(chǎn)線無菌與無殘留，符合GMP生產(chǎn)要求；同時可用于制備銨化合物，為藥物合成提供基礎(chǔ)原料，適配各類藥物的合成工藝需求。

南京試劑-濃氨溶液藥用輔料，包裝覆蓋 500ml/2500ml 鈉鈣玻璃瓶、20kg/25L 高密度聚乙烯桶全規(guī)格，可匹配實驗室小試、中試放大、規(guī)模化生產(chǎn)的全場景用量需求，配套提供完整的COA 質(zhì)檢報告、MSDS 安全技術(shù)說明書，從質(zhì)量溯源到安全操作都有完備的技術(shù)支持。不管是化藥合成的反應(yīng)體系堿化、生物藥制劑的緩沖體系 pH 調(diào)整，還是實驗室里做分析檢定、沉淀氫氧化物、浸出生物堿，都能用，一瓶搞定多場景需求。此次合作，不僅為藥用濃氨溶液的供應(yīng)提供了新的優(yōu)質(zhì)選擇，也為藥用輔料上下游協(xié)同賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了新的參考樣本，幫助企業(yè)少走合規(guī)彎路，加快研發(fā)生產(chǎn)進度。