2026 年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)化、專業(yè)化發(fā)展浪潮正勁，泰州某生物科技有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司（南京試劑）正式達成戰(zhàn)略合作，重磅推出擁有正規(guī) CDE 備案號的藥用無水琥珀酸鈉，CDE登記號（F20230000339）為生物醫(yī)藥、細胞培養(yǎng)、食品加工等多領(lǐng)域注入合規(guī)、高品質(zhì)的原料動力，在眾多需要精確pH控制與穩(wěn)定性的生物制品、注射劑及高端制劑開發(fā)項目中，無水琥珀酸鈉作為一種高效的緩沖劑和穩(wěn)定劑，其純度、重金屬殘留及溶液澄清度等指標，直接關(guān)系到終產(chǎn)品的質(zhì)量與貨架期。


藥用無水琥珀酸鈉在制藥工業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色，其主要用途包括作為緩沖劑，在生物醫(yī)藥行業(yè)常用作緩沖劑，維持制劑在生理相容的pH范圍內(nèi)，防止藥物因pH波動而降解，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的有效性，作為穩(wěn)定劑：在單克隆抗體藥、抗體偶聯(lián)藥物及復(fù)雜脂質(zhì)體等高端制劑中，作為輔料發(fā)揮穩(wěn)定作用，如注射用兩性霉素B脂質(zhì)體等，作為細胞培養(yǎng)補充劑，在細胞培養(yǎng)應(yīng)用中用作TCA（三羧酸循環(huán)）補充劑，促進能量代謝，為生物制品生產(chǎn)提供穩(wěn)定環(huán)境，作為pH調(diào)節(jié)劑，在生物制品中用作緩沖液調(diào)節(jié)pH值，為活性藥物成分提供穩(wěn)定的化學(xué)環(huán)境。

南京試劑-無水琥珀酸鈉藥用輔料在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、分析方法學(xué)驗證、穩(wěn)定性研究等詳盡資料等可供藥品上市許可持有人直接關(guān)聯(lián)引用，為制藥企業(yè)帶來簡化申報資料準備，加速藥品審評進程，批次間一致性高，確保藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定與可重復(fù)，強大的生產(chǎn)與供應(yīng)鏈保障，確保持續(xù)、可靠的交付，提供500g/瓶、25kg/桶等多種包裝規(guī)格，適配從實驗室小試到商業(yè)化量產(chǎn)的全流程需求，同時配備專業(yè)技術(shù)團隊，為客戶提供定制化劑型適配方案，解答使用過程中的技術(shù)疑問，此次合作更推動了藥用輔料向高品質(zhì)、高合規(guī)、多功能、綠色化方向發(fā)展，助力構(gòu)建自主可控的醫(yī)藥供應(yīng)鏈體系，為國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力。