2026 年，生物醫藥產業合規化、專業化發展浪潮正勁，泰州某生物科技有限公司與南京化學試劑股份有限公司（南京試劑）正式達成戰略合作，重磅推出擁有正規 CDE 備案號的藥用無水琥珀酸鈉，CDE登記號（F20230000339）為生物醫藥、細胞培養、食品加工等多領域注入合規、高品質的原料動力，在眾多需要精確pH控制與穩定性的生物制品、注射劑及高端制劑開發項目中，無水琥珀酸鈉作為一種高效的緩沖劑和穩定劑，其純度、重金屬殘留及溶液澄清度等指標，直接關系到終產品的質量與貨架期。


藥用無水琥珀酸鈉在制藥工業中扮演著至關重要的角色，其主要用途包括作為緩沖劑，在生物醫藥行業常用作緩沖劑，維持制劑在生理相容的pH范圍內，防止藥物因pH波動而降解，確保產品在有效期內的有效性，作為穩定劑：在單克隆抗體藥、抗體偶聯藥物及復雜脂質體等高端制劑中，作為輔料發揮穩定作用，如注射用兩性霉素B脂質體等，作為細胞培養補充劑，在細胞培養應用中用作TCA（三羧酸循環）補充劑，促進能量代謝，為生物制品生產提供穩定環境，作為pH調節劑，在生物制品中用作緩沖液調節pH值，為活性藥物成分提供穩定的化學環境。

南京試劑-無水琥珀酸鈉藥用輔料在生產工藝、質量標準、分析方法學驗證、穩定性研究等詳盡資料等可供藥品上市許可持有人直接關聯引用，為制藥企業帶來簡化申報資料準備，加速藥品審評進程，批次間一致性高，確保藥品生產的穩定與可重復，強大的生產與供應鏈保障，確保持續、可靠的交付，提供500g/瓶、25kg/桶等多種包裝規格，適配從實驗室小試到商業化量產的全流程需求，同時配備專業技術團隊，為客戶提供定制化劑型適配方案，解答使用過程中的技術疑問，此次合作更推動了藥用輔料向高品質、高合規、多功能、綠色化方向發展，助力構建自主可控的醫藥供應鏈體系，為國內生物醫藥產業高質量發展注入強勁動力。