南京化學(xué)試劑：鹽酸精氨酸藥用輔料正式通過藥品審評中心（CDE）公示，嚴(yán)格遵循《中國藥典》（ChP）標(biāo)準(zhǔn)要求，成為國內(nèi)新增的合規(guī)供應(yīng)商，為醫(yī)藥行業(yè)帶來“安全可溯、穩(wěn)定供應(yīng)、性價比優(yōu)異”的國產(chǎn)化解決方案。

CDE登記號，ChP：F20250000782   ChP&USP&EP&JP：F20250000783 

包裝500g/瓶、25kg/桶（備注：在不改變內(nèi)包裝材質(zhì)的情況下，可根據(jù)客戶需求增設(shè)包裝規(guī)格）

鹽酸精氨酸藥用輔料的應(yīng)用場景覆蓋臨床治療與生物制藥兩大核心領(lǐng)域：在臨床端，是肝性腦病、急性高氨血癥等危重病癥的關(guān)鍵治療輔料，尤其適配忌鈉患者，填補了特殊人群的治療需求空白；在生物制藥端，可作為蛋白增溶劑、凍干保護劑，廣泛應(yīng)用于抗體藥物、ADC藥物、疫苗等生物制品的生產(chǎn)，能有效提升蛋白溶解性、抑制聚集，延長制劑有效期。

南京試劑-鹽酸精氨酸藥用輔料，產(chǎn)品選用高純度天然原料，采用先進的生物發(fā)酵與純化工藝，從源頭減少雜質(zhì)引入。生產(chǎn)全程嚴(yán)格遵循 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，通過自動化控制系統(tǒng)實現(xiàn)精準(zhǔn)投料、實時監(jiān)測，確保每一批次產(chǎn)品的均一性與穩(wěn)定性。建立了高于藥典的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品純度、殘留溶劑、重金屬、微生物等 10 余項指標(biāo)進行全項篩查，符合多國藥典標(biāo)準(zhǔn)。此次是南試公司“多品種-柔性化-快響應(yīng)”服務(wù)生態(tài)的又一成果，彰顯了其從傳統(tǒng)試劑企業(yè)向高端輔料供應(yīng)商轉(zhuǎn)型的決心。