近日,南京試劑向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)申報的首批藥用輔料備案登記資料已經被受理,其中,三氯甲烷、醋酸鈉、依地酸二鈉等3個品種已通過完整性審查并在其官網平臺公示。此外,鹽酸、乙醇、尿素等多個品種正在審核過程中。

2016年8月,國家食品藥品監督管理總局發布134號文件《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》;2017年12月,又發布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法》(征求意見稿),藥用輔料申報由批件制改為共同審評審批制。
隨著關聯審評的實施,公司藥輔、研發和質檢團隊,加快對30個已經取得生產批件的藥輔品種備案登記。同時,接受多家制藥企業邀請,參與新藥研制的共同審評資料申報,開展丙酮、磷酸、馬來酸、叔丁醇、琥珀酸、乙二醇苯醚、苯甲酸芐酯等多種藥輔產品工藝研究和質量研究。

“十三五”期間,南京試劑把藥輔作為發展戰略重點,加大資源投入,先后建成10萬級局部百級超凈包裝線、微生物實驗室,參照GMP標準建設潔凈車間、自動灌裝線。同時,公司對接藥企標準,完善藥輔工藝技術、生產流程、過程控制、成品包裝、儲存運輸等各個環節管理,不斷提升產品質量,增強服務顧客的能力。

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